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怎样保证口服液瓶的无菌性?

2020-06-10 17:56

口服液瓶是用来包装药液的塑料容器。为了保证口服液瓶的无菌性,一般采用注吹或注拉吹一步成型法加工以减少人员的接触和异物的混入。


250ml口服液瓶

250ml口服液瓶


口服液瓶一般采用PP、PET等材质,具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生,符合药品包装的特殊要求等优点,可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装,是一种优良的药用包装容器。

保证口服液瓶的无菌性主要需要人员、厂房、设施、物料、环境、无菌对接、模拟分装、工艺验证这些方面来控制。

首先,我们先说人员,我们所需要做的是培训,包括GMP规范的培训、作业技能的培训、产品意识无菌意识的培训。

其次,对于厂房,我们需要控制的是厂房空间内整洁布局的合理性,人流物流等各方面的顺畅、净化环境的控制。

第三,关于设施,我们从清洁、消毒/灭菌、还有维护与操作方面入手。

第四,对于物料,我们从上下游生产环境、物料的受控、无菌后的保护这几方面入手。

第五,关于环境,我们通过在线控制、环境的维护和评估着手。

第六,无菌对接,主要是考虑设施的转移、物料的转移和操作方式中可能存在的风险。

第七,模拟分装,对工艺的模拟、介质的模拟、挑战实验的模拟、可能存在的偏差的模拟等各方面进行模拟论证。

最后,关于工艺验证,我们通过工艺参数、批量、取样计划、中间体控制、统计分析、结果分析等各方面入手。


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