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预灌封注射器中硅油引起的不溶性微粒问题的原因

2020-06-11 17:45

硅油,主要是由聚二甲基硅氧烷(PDMS)组成。在20世纪,PDMS已被应用于多种医疗领域 ,并被美国药典批准用于制药应用,其中就包括预灌封注射器。硅油作为润滑剂被用于注射器筒内和胶塞中,使针筒和塞能够以较低且一致的注射力平滑运动。


30ml预灌封注射器

30ml预灌封注射器


药物与预灌封注射器针管、活塞和注射针直接接触,药液中的有效成分和功能性辅料也可能会被包材吸附,包材中的成分也可能会迁移进入药液,影响药品的稳定性和安全性。安全性问题主要由材料中的有毒性的抗氧剂、胶黏剂及部分降解产物的浸出引起;稳定性问题是蛋白质接触硅油、金属钨时会发生聚集、沉降和失活。

在货架期内,预灌封注射器中的药物一直会暴露在有硅油的环境中,产生的不溶性微粒会随着注射液进入组织或循环系统,风险程度高。美国、欧洲、日本和中国药典对注射液中的不溶性微粒均有严格限制。但硅油对于保证活塞活动性能是必不可少的。因此有必要对硅油造成的微粒问题进行更深入的研究。


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