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预灌封注射器的空气残留量

2019-06-27 17:29

理论上生产预灌封注射器时不可能做到无气泡,因为即使在最低的真空下也仍然会有一些空气分子留在注射器内。如果使用最佳的工艺条件,则可能会使气泡小到肉眼看不到的地步。残存气泡的大小主要取决于操作时注射器内的真空度和灌装液位。溶解的气体量是可以忽略的,举例来说,采用传统的真空压塞方式:在一支1ml (长)的注射器内灌装0.75ml的水性产品,并在 100mbar的压力下压塞,则会产生直径为 2mm 的气泡(基于1000mbar的压力)。 由于气体在预灌封注射器产品中溶解,气泡的体积可以减少大约10%。


5ml预灌封注射器

5ml预灌封注射器


一般来说,低真空、小摩擦、高灌装液位、高气体溶解性以及推杆的使用都会使注射器内的残存气体空间缩小。 如此看来,似乎使用高真空的真空压塞方式(如1mbar或2mbar)就可以解决残留气泡问题,但问题远没有那么简单。因为压力降低同时会降低液体的沸点,这一点很重要。10mbar下水的沸点为9℃,产品沸腾是非常危险的,因为这会增加压塞装置被污染的机会,而且产品也可能会喷溅到注射器与胶塞的外缘。这表明低压下产品的沸点就是操作真空的限度,醇类产品的情况则更糟糕,一般来说注射器内的压力须明显高于产品的蒸汽压。

一些高粘度产品(如透明质酸)则允许更低的压力,这样最终残存的空气量也会缩小。上世纪90年代初已经可以做到无气泡处理了。在一些特殊的场合,如悬浮液或乳液的疫苗,他们在使用前需要进行混合,因为这些产品在储存过程中会出现分层现象,而气泡的存在有利于改善通过晃动产品而达到产品混合的效果。另外,保留一定的残存气体也有利于热灭菌、适应航空运输时的压力和温度变化。


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