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聚乙烯瓶环氧乙烷残留测试

2019-06-26 17:37

近年来,相关部门加强了聚乙烯瓶、药品包装材料和药用辅助材料监管力度和相关质量标准都在不断的完善中,其中药包材的无菌更是重中之重,但是我们如何检测聚乙烯瓶中环氧乙烷灭菌时的残留呢?


100ml聚乙烯瓶

100ml聚乙烯瓶


环氧乙烷是医疗用品中常用的灭菌剂,具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。

YBB 60202012 环氧乙烷残留量测定法适用于环氧乙烷灭菌的药品包装材料中环氧乙烷残留量的测定。本法在一定温度下,用萃取剂——水萃取样品中所含环氧乙烷,用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量。

本法照气相色谱法(中国药典 2010 年版二部附录E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱可选用能满足待测环氧乙烷分离要求的填充色谱柱或毛细管色谱柱。 填充色谱柱:理论板数不得低于 1000。毛细管色谱柱除另有规定外,极性相近的同类色谱柱之间可以互代使用。理论板数不低于5000。


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