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大容量注射液瓶的无菌影响因素有哪些?

2018-03-29 16:05

大容量注射液瓶的无菌风险主要有以下四个主要方面:

1.产品灭菌前微生物污染水平

    产品在灭菌前通常都存在一定程度的微生物污染,例如原材料中的微生物含量;生产环境是否合格,是否在符合gmp规范的洁净区生产;生产设备在线清洗、消毒等多种工序;


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大容量注射液瓶


2.灭菌工艺的可靠性

    灭菌工艺可以采用渗透性良好的环氧乙烷灭菌设备进行灭菌,该灭菌方式灭菌彻底。

    3.大容量注射液瓶密封完整性

    密封完整性主要需要经过密封系统设计,密封组件的检测合格,密封完成,最后密封性检测。

    4.无菌保证管理体系的建立健全性

    无菌保证管理体系涉及GMP关注的各个方面的管理,主要包含生产管理和质量管理两个大的方面。


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