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兽用大容量注射液瓶的细菌毒素风险来源于控制

2018-03-30 14:42

兽用大容量注射液瓶内的细菌毒素风险与控制来自于两个方面: 

1.物料(包装原料)本身携带的细菌内毒素; 

物料的细菌内毒素污染,控制物料携带的细菌内毒素可采取以下措施: 

①根据原辅料在成品中的含量合理制定原料和辅料细菌内毒素限度。 

②原辅料的生产工艺中应有降低、控制微生物污染和细菌内毒素污染的措施。


T006.jpg

兽用大容量注射液瓶

 

③在成品生产中合理使用活性炭,一方面达到降低细菌内毒素的目的,另一方面尽量控制活性 炭

产生的风险。 

④可通过清洗及清洗验证消除包装材料携带细菌内毒素的风险。大容量注射剂的玻璃瓶、胶塞 的

清洗效果验证应包含细菌内毒素项目。 

2.兽用大容量注射液瓶包装的产品中能产生细菌内毒素的活微生物,在灭菌前繁殖代谢产生。 

产品中微生物代谢产生的细菌内毒素 这类风险因素的控制关键在于控制产品灭菌前微生物污染水

平以及各工艺步骤的时限。应注意虽然终端过滤器能截留药液中的绝大部分微生物,但对降低药

液中已有细菌内毒素无效,因此控制配制工序的微生物污染和配制工序时间相对重要。


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