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兽药注册现场核查程序怎么走?

2019-03-22 17:25

兽药注册现场核查程序主要分为以下六个步骤:

1.农业农村部兽药评审中心及时与核查员联系,提前将工作任务、工作时间、工作地点、相关要求及注意事项等告知核查员。核查组派出前一日,告知被核查单位及其所在地省级畜牧兽医行政管理部门。 


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2.核查组到达被核查单位后,召开会议,由核查组组长向被核查单位负责人介绍本次核查任务。 

3.被核查单位简要介绍该品种的研制及中试生产情况。 

4.开展现场核查。核查组按照《兽药注册现场核查工作方案》和《兽药注册现场核查要点及判定表》完成现场核查,认真填写《兽药注册现场核查结果》。如发现涉嫌违法行为,核查组应立即联系被核查单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门,请其组织选派2名兽药执法人员参加核查,做好笔录,并向评审中心报告。 

5.确认核查结果。现场核查结果和兽药注册现场核查要点及判定表需核查组全体成员和被核查单位负责人签名,各一式两份,双方各执一份。被核查单位对核查结果有异议的,可提出不同意见,并以书面形式作出解释和说明。核查组应进一步核实相关情况,做好记录。对再次核查后的核查结果,如被核查单位仍不予确认,核查组将核查结果和被核查单位的解释说明等材料一并提交评审中心。 


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6.提交核查报告和相关材料。核查组在完成核查任务后1周内向评审中心提交《兽药注册现场核查结果》《兽药注册现场核查要点及判定表》《兽药注册现场核查报告》和相关材料。


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