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口服液瓶的溶出物实验标准

2020-01-01 11:42

口服液瓶的溶出物试验

1.口服液瓶供试液的制备:分别取本品平整部分内表面积600cm2(分割成长 5cm ,宽 0.3cm 的小片),置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作二次。在 30~40℃干燥后,用水(70℃±2℃)、200ml 浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水为空白液,进行下列试验 :

1.1 澄清度

T/CVDA 6—2019

取水供试液,依法检查(《中华人民共和国兽药典》2015版二部通则),溶液应澄清,如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。


250ml口服液瓶

250ml口服液瓶


1.2 pH 变化值

取水供试液与水空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液(1→1000)1.0ml,依照pH 值测定法(《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0631)测定,二者差值不超过1.0。

1.3 重金属

精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5) 2ml,依法检查(《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。

1.4 易氧化物

精密量取水供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却。加0.1g碘化钾,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至终点时,再加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色。另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml。

1.5 不挥发物

分别精密量取水供试液与空白液各50ml,置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg。

1.6 吸光度

取水供试液适量,照紫外-可见分光光度法(《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0401)测定,在220~360nm波长范围内的最大吸光度不得过0.10。


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