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内衬胶塞垫的复合口服液瓶铝盖质量控制问题

2018-10-24 16:49

口服液瓶铝盖是作为独立的药包材进行注册申报,申报的生产规程只有铝盖的生产内容,无胶塞垫的装配过程,自然,在质量标准中也无检测胶塞垫的内容,铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书,而内衬胶塞(垫)的质量检测指标是否合格,没有质保证明。


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250ml口服液瓶


作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力,对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书,从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看,一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定,而无对内衬胶塞(垫)的检测项目内容。根据gmp的要求,药品生产企业在购进铝盖之前,会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质,但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞(垫),往往缺乏监控,也不具备检验能力,口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。

铝盖生产企业在胶塞(垫)购进、使用、出厂的管理上较为松散,进出均未经检验,认为“反正胶塞(垫)不是我厂产品”,不需要对其质量负责,导致药用胶塞(垫)的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。


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