2026年宠物药品注册新规解读：二类新兽药审批趋势与重点方向

随着我国宠物产业的蓬勃发展，宠物用药需求呈现快速增长态势。2020年至2024年，宠物药市场规模从94亿元跃升至210亿元，预计2029年将超过350亿元。面对这一巨大市场空间，农业农村部持续优化兽药注册管理制度，加快宠物用兽药注册进程，以满足临床急需和市场需求。

2026年初农业农村部发布的公告中，宠物用药品仍占较高比重，这表明宠物用药品继续是兽药研发领域最具活力和增长潜力的黄金赛道。新规的出台旨在通过优化审批流程、明确重点方向，引导企业合理布局研发管线，推动行业高质量发展。

宠物营养膏注射器

二类新兽药的政策定位与界定

根据我国兽药注册分类标准，二类新兽药是指“国内首个获批注册且在国内未曾正式上市过的兽药产品”。这类药品的评审严苛，要求高标准，堪称兽药领域的“创新标杆”。

二类新兽药通常具有明确的监测期，例如根据2026年1月的最新公告，多数二类新兽药被赋予了4年的监测期。监测期制度既是对创新企业的保护，也是对药品安全性的持续追踪。

2026年审批趋势分析

1. 宠物驱虫药持续领跑

从2026年初批准的兽药产品来看，驱虫药仍然是研发热点。以氟雷拉纳为代表的新型异噁唑啉类杀虫剂系列产品集中获批，剂型涵盖口服咀嚼片和外用滴剂。这种同一成分多剂型开发的模式，满足了不同饲喂习惯和宠物主人的用药偏好，为市场提供了多元化解决方案。

2. 联合研发成为主流模式

近期获批的氟雷拉纳系列产品研制单位名单中，汇集了超过20家国内动保企业及关联方。这种“集团军式”的联合研发，不仅分摊了高昂的研发成本和风险，也标志着国内企业在高端宠物原研药领域正从“单打独斗”走向“抱团突破”，国产替代进程正在加速。

宠物驱虫滴管

3. 创新药与诊断试剂并行发展

2026年新规下，审批趋势显示治疗性药物与诊断试剂同步发展的特征。在批准新兽药的同时，也有多款检测试纸条产品获得变更注册，优化了使用体验。这反映出行业对“精准诊断”的重视，完善的诊断工具是合理用药和治疗效果提升的前提。企业应重点关注当前宠物临床需求迫切的领域，例如慢性疾病管理、老年宠物疾病治疗等。针对犬特应性皮炎等适应症的药品，以及针对宠物精神健康、代谢疾病等细分方向的药品研发，正成为企业构建竞争壁垒的关键。

在保证疗效的前提下，剂型的创新日益受到重视。2026年新规鼓励企业开发适口性更好、给药更便捷的剂型，如咀嚼片、滴剂等。除了疗效和安全性，药品剂型、用药便利性、适口性等体验因素也逐渐成为宠物药企进行产品研发创新时的重要考量。农业农村部已出台《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》为人药转宠物用提供了明确的路径。符合条件的企业可以充分利用这一政策，但需注意：处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。未来宠物医药企业的竞争将不仅是单一产品的竞争，而是解决方案的竞争。企业应考虑通过多管线创新产品打造互为补充的体系化解决方案，例如将疫苗与治疗药物相结合，形成完整的疾病防控体系。

宠物疫苗瓶

2026年宠物药品注册新规的实施，标志着我国宠物医药产业进入高质量发展新阶段。在政策引导和市场需求的共同推动下，二类新兽药的审批将更加注重临床价值、创新程度和市场急需程度。