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新版兽药GMP与原兽药GMP的区别主要有哪些?

2020-08-11 14:50

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(新版兽药GMP)与2002年实施的区别在于:

(一)体例主要变化

此次修订,以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据,同时参考了我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。经研讨,最终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订,因此《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。


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(二)内容主要变化

一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险,将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别,增加了生产环境在线监测要求,注重动静态控制相结合,提高产品质量保证水平。

二是提高了特殊兽药品种生产设施要求。性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备,与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线,但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产,制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置,且各为独立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。

三是提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容,大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求,引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度,提出明确要求,从多个方面保证兽药产品质量。

四是提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责,如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。

五是提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容,如质量标准、工艺规程、批生产记录等,增强了指导性和可操作性。


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