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保证口服液瓶的无菌性需要做好这七个方面工作

2020-02-17 16:43

口服液瓶具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生,符合药品包装的特殊要求等优点,可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装,是一种优良的口服液包装容器。为保证口服液瓶的无菌性,从人员、厂房、设施、物料、环境、无菌对接、模拟分装这些方面来控制。


500ml口服液瓶

500ml口服液瓶


首先,我们所需要做的是培训,包括GMP规范的培训、作业技能的培训、产品意识无菌意识的培训。

其次对于厂房,我们需要控制的是厂房空间内整洁布局的合理性,人流物流等各方面的顺畅、净化环境的控制。

第三关于设施,我们从清洁、消毒/灭菌、还有维护与操作方面入手。

第四对于物料,我们从上下游生产环境、物料的受控、无菌后的保护这几方面入手。

第五关于环境,我们通过在线控制、环境的维护和评估着手。

第六无菌对接,主要是考虑设施的转移、物料的转移和操作方式中可能存在的风险。

第七模拟分装,对工艺的模拟、介质的模拟、挑战实验的模拟、可能存在的偏差的模拟等各方面进行模拟论证。


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