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灌注器的溶出物实验标准你了解多少?

2020-10-13 17:05

灌注器主要应用于奶牛乳房炎类药物的灌装及使用。合格的产品需要经过严格的检测,溶出物检测是塑料灌注器检测的一项重要指标,主要包含PH变化值,重金属,易氧化物及不挥发物四项实验。


30ml灌注器

30ml灌注器


溶出物

供试液的制备:分别取本品(针管)内表面积600cm2(分割成长 5cm ,宽 0.3cm 的小片),置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作二次。在 3040℃干燥后,用水(70℃±2℃)200ml 浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水为空白液,进行下列试验 :

1.pH 变化值

取水供试液与水空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液(110001.0ml,依法测定(《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0631)测定,二者pH值之差不得过1.0

2.重金属

精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5) 2ml,依法测定(《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。

3.易氧化物

精密量取水供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却至室温。加0.1g碘化钾,在阴暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色。另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml

4.不挥发物

精密量取水供试液和空白液各50ml,分别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,两者之差不得过12.0mg


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