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预灌封注射器的主要技术标准及技术指标

2020-06-08 13:52

预灌封注射器各类配件均有单独的标准(如预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00062012、预灌封注射器用不锈钢注射针YBB10072012、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB30012012、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB30022012、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB30032012等等),预灌封注射器组合件国内执行的标准为YBB00112004-2015,主要技术指标有以下几个:

1 预灌封注射器器身密合性 预灌封注射器器身密合性直接影响其使用适应性能,是各生产企业重点关注的指标之一。


5ml预灌封注射器

5ml预灌封注射器


2 预灌封注射器应力值 玻璃预灌封注射器生产过程中要经过退火的过程,预灌封注射器内应力一旦超标,会有不定时的自爆和受到轻微外力诱导即破裂的可能,给使用造成很大的安全隐患。对预灌封注射器内应力进行科学的检测可以帮助企业进行分析和改进产品的内应力指标,有效降低市场风险。

3 预灌封注射器活塞滑动性 活塞滑动性是检测预灌封注射器的一项重要检测指标,因为推动活塞时,活塞和玻璃针管内壁会产生一定的阻力,在实际使用中力值过大会造成注射困难,力值过小会注射过快过猛造成危险。

4 预灌封注射器注射针钢性测试项目 不锈钢针在应用过程中,要求其具备一定的刚性,保证在使用过程中钢针不易弯曲,减小医疗事故发生的可能性。

另外,国际上预灌封注射器还有ISO 11040系列标准,如ISO 11040-4(预灌封注射器用玻璃针管),ISO 11040-5(预灌封注射器用活塞),ISO 11040-6(预灌封注射器用塑料针管),ISO 11040-7(预灌封注射器组合件的包装系统),ISO 11040-8(预灌封注射器组合件的要求和测试方法)。


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