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化学药品注射剂所用的预灌封注射器组件系统选择原则

2020-06-04 11:56

化学药品注射剂生产过程使用的预灌封注射器系统,可能与液体接触并发生相互作用,导致相关浸出物的产生和积累。浸出物在液体中持续存在并最终传递至终产品中,可能影响药品的关键质量属性。


30ml预灌封注射器

30ml预灌封注射器


化学药品注射剂所用的预灌封注射器组件系统选择原则:

材料表征是预灌封注射器组件系统选择使用的前提。塑料材料一般应满足鉴别、生物反应性、物理化学特性、添加剂、可提取元素(如有必要)等方面的相关要求。

组件系统生产商应对所选材料的质量充分把关,避免使用有毒有害的添加剂,做到从源头控制风险。

制剂申请人/药品生产企业在选择预灌封注射器组件系统时,应加强生产商审计,对组件系统的质量及其生产商的质量保证体系进行全面评估,关注材料法规符合性声明、特殊关注物质的声明或承诺(如添加剂种类、用量限度符合性等)、检验报告或质量符合声明等。    


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