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预灌封注射器的外观及特性要求

2020-05-09 14:05

预灌封注射器组件由针管、管帽、推杆或加活塞组成,各塑料组件均采用注塑工艺生产。

预灌封注射器的外观要求主要有以下几点:

针管:头部应平整,无飞边,无弯曲,无裂痕,无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑,无色差。

管帽:成型饱满,色泽均匀,无裂痕,无变形。

推杆:成型饱满,色泽均匀,无变形。


30ml预灌封注射器

30ml预灌封注射器


活塞:成型饱满,无飞边,无明显缩水现象。塑料注射器特性要求:密合性:管帽密封处和活塞密封处应无泄漏

润滑性:推杆活塞应平滑移动,不应有突然的停顿。

炽灼残渣* 不得过 0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%)

溶出物* 

PH 变化值:二者差值不超过 1.0

重金属:不得过百万分之一

易氧化物:不得过 1.5ml

不挥发物:不得过 12.0mg

脱色实验* 不得深于空白液

环氧乙烷残留量* ≤1 µg/ml

无菌:应无菌

异常毒性* 依法检查(《中华人民共和国兽药典》2015年版二部通则1111),应符合规定。


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