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预灌封注射器相对冻干粉针优势

2019-10-02 22:26

制药企业在使用预灌封注射器灌装生产中无需灭菌,其生产工艺相对简单,仅仅由配液、无菌过滤、无菌灌装组成,从而省去了清洗、灭菌、硅化、干燥等步骤,单纯的生产工艺带来良好的无菌过程控制,对于产品的无菌性有更好的保障。


5mlnm1.jpg

5ml预灌封注射器


冻干粉针相对于预灌封注射器是一种非常复杂的生产工艺,在生产过程中涉及配液、灌装、冻干机、轧盖机、洗瓶机、胶塞清洗等多个设备环节,生产环节众多,生产过程中无菌控制的风险较预灌封注射剂更大。因此预灌封制剂生产工艺较冻干粉针相对简单,无菌控制风险小,产品更安全。

冻干粉针在使用上一般用注射用水或5%葡萄糖做为稀释剂,稀释后使用注射器吸取稀释液进行注射,操作过程比较繁琐,临床应用对操作要求高、耗时长,且存在污染风险。而预灌封注射剂使用时直接注射,操作简便、使用方便,减少了医护人员的工作量。


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