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兽药质量标准分析方法准确度指导原则

2019-09-18 15:57

一、准确度:方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。    

1、含量测定    

原料药:

①对照品                    

②与另一已知准确度的方法比较。    

制剂: 

①处方量空白辅料中添加对照品;                 

②制剂中添加对照品                 

③与另一已知准确度的方法比较  


5ml预灌封注射器

5ml预灌封注射器

  

2、杂质定量测定     

① 原料药中添加已知杂质;     

② 制剂处方量空白辅料中添加已知杂质;     

③ 与另一成熟方法比较;准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。3、校正因子(10版为响应因子)的准确度

     绝对(或定量)校正因子是指单位面积的色谱峰代表的待测物质的量。待测物质与所选定的参照物质的绝对校正因子之比,即为相对校正因子。

    相对校正因子可采用替代物(对照品)和被替代物(待测物)标准曲线斜率比值进行比较获得;采用紫外吸收检测器时,可将替代物(对照品)和被替代物(待测物)在规定波长和溶剂条件下的吸收系数比值进行比较,计算获得。

4、数据要求   

①同一浓度(相当于100%浓度水平),至少测定6份。    

②3种不同浓度(1.2﹕1、1﹕1、0.8﹕1左右),每种3份测定。   

应报告测定方法、测定结果和RSD%或置信区间。


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