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兽药制剂使用的原料药和辅料需满足那些要求?

2019-09-17 16:26

兽药制剂中使用的原料药和辅料,均应符合2015版兽药典的规定;本版兽药典未收载者,必须制定符合兽药用要求的标准,并需经国务院兽医行政管理部门批准。


500ml水剂瓶

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本版兽药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺,以及制备制剂的特点、给药途径、使用对象以及使用剂量等相关因素的影响。

在采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料时,还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性的影响。根据制剂的安全风险的程度,选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂,在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。


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