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聚乙烯瓶溶出物实验包含哪些内容?

2019-07-22 17:41

采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料聚乙烯瓶的溶出物实验包含主要如下几个方面:

聚乙烯瓶溶出物试液的制备:分别取本品内表面积600cm2(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作二次。在30~40℃干燥后,分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。


500ml聚乙烯瓶

500ml聚乙烯瓶


易氧化物   精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

重金属   精密量取水浸液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查,含重金属不得过百万分之一。  

不挥发物   分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。 


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