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聚乙烯瓶的质量要求有哪些?

2019-07-17 16:35

由于药品成分复杂、性能各异、贮藏条件苛刻,对使用聚乙烯瓶的药企的监管也愈加严厉。相关部门针对口服固体、液体制剂制定了规范,聚乙烯瓶量标准技术要求细则如下:

1、聚乙烯瓶溶出性  聚乙烯瓶为直接接触药品的包装容器,由于生产工艺不同,有的成分可能被过接触的药品溶出、发作迁移现象并释放有毒物质;或与药品互相作用。吸附药品中的活性成分,从而影响药品的疗效。因而,一切HDPE瓶在投入市场前前均需做原料的溶出物实验,包含溶液澄清度、重金属、PH值变化值、紫外线吸收度、易氧化物及不挥发物六项指标测试。


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500ml聚乙烯瓶


2、对药品的保护作用   保证药品的完整性在于避免药品受光热影响、以及受潮、氧化而导致药品变质,药效减弱或失去原有作用。基于此,聚乙烯瓶一方面要采用不透光的阻热性良好的资料,另一方面控制容器的氧气透过率和水蒸气透过率在一个合理范围内,最大限度降低水、氧的浸透。

3、密封性,特别是瓶口局部的密封性,能够极大限度的降低外界水、气体的侵入,这主要是由密封方式的选用和瓶口、瓶盖的设计所决定。


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