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聚乙烯瓶的检验标准-溶出物实验

2019-06-20 16:33

聚乙烯瓶检测供试液的制备:分别取本品平整部分内表面积600cm2(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)三份,分置具塞锥形瓶中,加水适,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作一次。在30℃~40℃干燥后,分别用水(70±2℃)、65%乙醇(70±2℃)、正己烷(58±2℃)200mL浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行以下试验:

澄清度 取水供试液,依法检查(中国药典2015年版通则0902),溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。


500ml聚乙烯瓶

500ml聚乙烯瓶


pH变化值 取水供试液与水空白液各20mL,分别加入氯化钾溶液(1→1000)1mL,依法测定(中国药典2015年版通则0631),二者pH值之差不得过1.0。

吸光度 取水供试液适量,照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版通则0401),在220~360nm波长范围内的最大吸收度不得过0.10。

易氧化物 精密量取水供试液20mL,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20mL与稀硫酸1mL,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液之差不得过1.5mL。

不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各50mL置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。

重金属 精密量取水供试液20mL,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2mL,依法测定(中国药典2015年版通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。


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