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药用高密度聚乙烯瓶标准规定的检测项目

2019-06-10 17:44

药用高密度聚乙烯瓶的外观质量:口服固体药用瓶一般为白色。液体药用瓶一般为茶色透明,也可按客户要求生产其他色泽的产品,色泽应均匀一致,无明显色差,表面应光洁,平整,不允许有明显变形和擦痕,不许有砂眼、油污、气泡应平整光滑。


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500ml聚乙烯水剂瓶


鉴别药用聚乙烯瓶真伪的方式:

红外光谱:药用瓶使用材料的红外光谱 应与对照图谱一致。药用瓶的密度为:口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为0.93 ̄.965(g/em3);口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900~ 0.915(g/em );口服固体和液体聚酯瓶应为1.3l 1.38(rd em3)。

脱色试验:着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液 颜色不得涂于空白液。微生物限度,按标准的要求和微生物限度法(中华人民 共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定,VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。

密封性:抽真空至27KPa,维持2分钟,瓶内不得进水或冒泡。按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%:按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气 渗透量不得过1000mg/24h・L。异常毒性:按标准和依法(中华人民共和国药典 2000年版二部附录ⅪC)进行试验,应符合规定。

抗跌性:按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂,此试验仅限于口服液体药用瓶。药用瓶震荡试验:此试验仅限于口服固体药用塑料瓶,按 试验条件应合格。炽灼残渣:按试验方法(中华人民共和国药典2000 年版二部附录ⅧN)进行试验,遗留残渣不得 过0.1%(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。 

溶出物试验:按标准的要求制备溶出物试液,口服液 体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行 试验,结果应符合标准要求;口服固体药用塑 料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试 验,结果也应符合标准的要求。 

以上项目按标准规定的检验规则进行,与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验,并应符合有关项下的规定。


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