欢迎进入河北鑫富达塑料制品有限公司 |网站地图| 收藏本站| 新浪微博 搜狐号
电话

鑫富达集团是集研发、设计、制造、销售、服务为一体的包装生产企业,兽药分公司主要生产兽用预灌封灌注器、兽用疫苗瓶、耐高温高压产品、大容量注射液瓶、水剂瓶、粉剂瓶等。 公司拥有标准C/D级洁净车间、先进的生产设备。受农业部委托参与制定兽药包装标准,符合联合申报要求,通过了DMF备案、欧盟CE认证、IS09001:2008质量管理体系认证、国家QS认证、SGS检验;富达人一贯秉承“ 努力创新、持续为客户创造价值"的使命,期待着与您携手共进。

查看详情
首页>
返回列表页

新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则

2018-10-22 16:11

一、粉剂、散剂、预混剂(包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺,以及相应的设备设施。

二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理(如干燥、粉碎、逐级混合等)或具有特殊生产工艺(如中药提取等)的,其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。


E72-1000g-1.jpg1000g粉剂瓶


三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始,并根据中药材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配备相应设备。

四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间,并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统,并参照洁净室(区)要求管理。

五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统,在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置,称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。

六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置,其有效使用面积不少于1000平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。

七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存,并具有自动称量、出料和输送装置系统。

八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。

九、根据产品工艺要求,应配置适宜的计算机投料控制系统,投料精度误差控制在1%以内。

十、最终混合设备容积:粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米,散剂不小于3立方米,预混剂不小于5立方米。混合设备应具备良好的混合性能,其混合均匀度的变异系数:粉剂不大于3%,预混剂不大于5%。

十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质(例如型号304不锈钢),并提供材质证明性材料(资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等)。

十二、分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置装量监控装置,监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。

十三、应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的在线清洗系统(设施)和干燥设施,应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。

十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中,应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。


灌注器/ 客户案例/ 新闻动态/ 疫苗瓶/ 关于鑫富达/ 联系我们/
Copyright@河北鑫富达塑料制品有限公司
电话:400-888-1942 · 0311-80850957 · 0311-69024816
地址:石家庄建设南大街与南二环交口师大科技A座1531室
ICP备案号:冀ICP备15000497号-1 技术支持:实搜网络
手机站微信扫一扫