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药包材对于生产环境和空气洁净度的要求有哪些?

2018-07-24 17:41

药包材对生产环境要求:

1、厂房与设施: 

1)药包材生产企业必须有整洁的生产环境;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 

2)厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 

3)洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交接处成弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。 


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4)生产区和储存区应有与生产规模形式应的面积和空间用以安装设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度减少差错和交叉污染。 

5)进入洁净区的空气必须净化。 

2、空气洁净度要求: 

1)概念:指环境中空气含尘(微粒)量的程度。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。 

1961年诞生了世界最早的洁净度标准即美国空军技术条令,1963年底美国颁发了洁净度第一个军用部分的联邦标准即FS209。从此联邦标准209即成为国际上最流行、最著名的洁净室标准。1969年世界卫生组织(WHO)正式制订了“药品生产质量管理规范(GMP)”,其中空气洁净度要求就采用其中有关规定。我国药品监督管理局(SDA)制订GMP和21号局长令中对空气洁净度要求采用上述要求。


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