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药用塑料瓶的三种技术要求

2018-07-18 17:42

药用塑料瓶质轻、强度高、密封性及耐压性好,正逐步替代药用玻璃瓶,广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异,储藏条件苛刻,对药用塑料瓶的要求也更加严格。


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100ml口服液瓶


2015年国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准实施版,对药用塑料瓶的技术要求如下:

1、包装材料的溶出性。药用塑料瓶为直接接触药品的包装容器,由于其材料成分、工艺不同,有的组分可能被所接触的药品溶出、发生迁移现象并释放有毒物质;或与药品相互作用,吸附药品中的活性成分,从而影响药品的疗效。因此,所有药用塑料瓶在投入使用前均需做基材的溶出物试验,包含溶液澄清度、重金属、PH值变化值、紫外线吸收度、易氧化物及不挥发物六项指标测试。

2、包装材料对药品的保护作用。保证药品的安全性在于防止药品受光热影响、以及受潮、氧化而导致变质。基于此,塑料瓶一方面要采用不透光的和阻热性良好的基材,另一方面控制基材和容器的氧气透过率和水蒸气透过率在一个合理范围内,最大限度降低水、氧的渗透。

3、包装具有良好密封效果。特别是提高瓶口部分的密封性,可以极大程度降低外界水、气体的侵入。这主要是由密封方式的选用和瓶口、瓶盖的设计所决定。


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