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口服液瓶厂家怎么做才能保证口服液瓶的无菌性

2018-07-16 16:16

口服液瓶一般采用PE、PP、PET等材质,具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生,符合药品包装的特殊要求等优点,可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装,是一种优良的药用包装容器。口服液瓶厂家富达塑业为保证口服液瓶的无菌性,从人员、厂房、设施、物料、环境、无菌对接、模拟分装这些方面来控制。


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250ml口服液瓶


首先,我们说人员,我们所需要做的是培训,包括GMP规范的培训、作业技能的培训、产品意识无菌意识的培训。

其次,对于厂房,我们需要控制的是厂房空间内整洁布局的合理性,人流物流等各方面的顺畅、净化环境的控制。

第三,关于设施,我们从清洁、消毒/灭菌、还有维护与操作方面入手。

第四,对于物料,我们从上下游生产环境、物料的受控、无菌后的保护这几方面入手。

第五,关于环境,我们通过在线控制、环境的维护和评估着手。

第六,无菌对接,主要是考虑设施的转移、物料的转移和操作方式中可能存在的风险。

第七,模拟分装,对工艺的模拟、介质的模拟、挑战实验的模拟、可能存在的偏差的模拟等各方面进行模拟论证。


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