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灌注器质量标准

2018-07-10 16:04

外观要求

灌注器外观,在自然光线明亮处,正式目测,因具有均匀一致的色泽,灌注器表面应光洁、平整;针管内壁平滑,无波纹状,灌注器头部应平整、光滑、无影响使用的印刷缺陷。

理化指标

灌注器护帽拔出力应在(4.0-4.5)N之间。活塞与推杆的配合性;讲活塞完全插入经硅油润滑过,装满一半水的灌注器内,在灌注器上插上护帽,缓缓向后撤出3MM距离,推杆要保持稳定,不应于活塞分离。


30mlgzq.jpg

30ml灌注器


密合性

在推杆活塞上面施加轴向压力30N,保持30秒,灌注器护帽密封处和活塞密封处应无泄漏。

润滑性

用推杆将活塞推入整个灌注器针管中,推杆活塞应平滑移动,不应有突然的停顿抗跌落:从1.5米高度跌落至水平刚性光滑表面,灌注器不得破裂。

残留量:取残留量不得大于标示容量的3%。

炽灼残渣:取灌注器材料适量,称取2.0g,应符合炽灼残渣检查法(《中华人民共和国兽药典》一部附录80页)检查,遗留残渣不得超过 0.1%,含遮光剂的瓶炽灼残渣不得超过3.0%。

溶出物:PH值:试验液与空白液二者差值不超过1.0。重金属:金属量含重不得超过百万分之一。

无菌检查:应符合无菌检查法(《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录137页)测定。灌注器为无菌。

异常毒性检查:应符合异常毒性检查法(《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录129页)测定,灌注器符合规定,无毒。

出厂检验

每件灌注器出厂必需经工厂检验部门逐批检验合格,附产品合格证方能出厂;

出厂检验项目包括:灌注器外观、活塞与推杆的配合性、润滑性、密合性、护帽拔出力、抗跌落、残留量、无菌检查。

型式检验

正常生产时每半年进行一次型式检验,有下列情况时也应进行型式检验:灌注器新产品试制鉴定;

正式生产时,如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量;

出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时;国家质量监督机构提出要求时。

同一生产条件下生产,相同配方,相同工艺,相同品种、相同规格的不大于50万个产品组成一个检验批。

标志、标签、包装、运输和贮存

每个灌注器产品的小包装上应有下列标志:

产品名称及商标;厂名和厂址;执行标准编号;生产日期或批号﹑有效期。

产品大包装上除应有6.1.1的标志外,还应标明数量,“怕雨”﹑“怕晒”﹑“堆码层数极限N=8”等标志应符合GB/T 191-2008的有关规定。纸箱做外包,塑料袋做内包,环氧乙烷灭菌后,置冷暗干燥处保存。

运输

运输中应注意防晒,防雨雪。不得与有毒或有害物品混合运输。

贮存

纸箱做外包,塑料袋做内包,包装好的产品应放于干燥通风良好的室内,周围无有害或腐蚀性物品。

有效期:环氧乙烷灭菌后,置冷暗干燥处保存,有效期为12 个月


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